فارماسیوٹیکل کولڈ اسٹوریج اور روایتی کولڈ اسٹوریج میں فرق؟

فارماسیوٹیکل کولڈ سٹوریج بنیادی طور پر ہر قسم کی دواسازی کی مصنوعات کو فریج اور ذخیرہ کرتا ہے جن کی عام درجہ حرارت کے حالات میں ضمانت نہیں دی جا سکتی۔ کم درجہ حرارت ریفریجریشن کی حالت میں، دوائیں خراب نہیں ہوں گی اور غلط نہیں ہو جائیں گی، اور ادویات کی شیلف لائف بڑھ جائے گی۔ ذخیرہ کرنے کا درجہ حرارت عام طور پر -5 °C ~ +8 °C ہے۔ دواسازی کی مصنوعات کا ذخیرہ اور نقل و حمل جن کے لیے کولڈ سٹوریج کی ضرورت ہوتی ہے خاص ہیں، اور درجہ حرارت، نمی اور مرئیت کے لیے مخصوص تقاضے ہوتے ہیں۔ نئے فارماسیوٹیکل کولڈ سٹوریج کی تعمیر کرتے وقت، اسے GSP سرٹیفیکیشن کے نئے ورژن کی ضروریات کے مطابق سختی سے جانچنا اور قبول کرنا چاہیے۔

سب سے پہلے، طبی کولڈ اسٹوریج اور روایتی کولڈ اسٹوریج کے درمیان فرق

(1) کولڈ اسٹوریج بورڈ:
میڈیکل کولڈ اسٹوریج کا سٹوریج بورڈ سخت پولی یوریتھین ہیٹ انسولیٹنگ سینڈوچ پینل سے بنا ہے، اور ڈبل سائیڈڈ کلر سٹیل پلیٹ یا SUS304 سٹینلیس سٹیل پلیٹ کو ایڈوانس سنکی ہکس اور گروو ہکس کے ساتھ منتخب کیا گیا ہے۔ ان کے درمیان سخت کنکشن، بہترین سگ ماہی کی کارکردگی ٹھنڈی ہوا کے رساو کو کم کرتی ہے اور تھرمل موصلیت کے اثر کو بڑھاتی ہے۔ یہ اس کا فائدہ ہے، اور جنرل کولڈ سٹوریج کا سٹوریج بورڈ سلیکٹیو ہے، جو پولی سٹیرین سٹوریج بورڈ یا پولی یوریتھین سٹوریج بورڈ ہو سکتا ہے۔ دونوں کی کارکردگی بھی مختلف ہوگی۔
(2) کولڈ اسٹوریج کے سامان پر:
عام کولڈ اسٹوریج کے مقابلے میں، میڈیکل کولڈ اسٹوریج کو پلاننگ اسکیم سے ایک اور ریفریجریشن سسٹم تیار کرنے کی ضرورت ہے۔ صرف اس صورت میں، اگر ریفریجریشن یونٹ کسی ایمرجنسی کی وجہ سے چلنا بند کر دیتا ہے، تو اسٹینڈ بائی یونٹ کام کرنا جاری رکھ سکتا ہے، جس سے گودام میں موجود ادویات پر کوئی اثر نہیں پڑے گا۔ یا ریفریجریٹڈ ویکسین اور متعلقہ پروڈکٹ کا سامان جو ریفریجریشن کی ضرورت ہوتی ہے۔ عام کولڈ اسٹوریج کی تعمیر کی ضرورت نہیں ہے، اور سامان کا انتخاب بھی صارفین کی ضروریات کے مطابق کیا جا سکتا ہے۔ اسے صرف ان مصنوعات کو پورا کرنے کی ضرورت ہے جو اسے تازہ رکھ سکیں۔ دیکھیں کہ حوالہ تنصیب کے ڈیزائن کو انجام دینے کے لیے کسٹمر کی کیا ضروریات ہیں۔

(3) خام مال کی خصوصیات کے لحاظ سے:
مواد کا انتخاب عام سے نسبتاً زیادہ ہے۔ درآمد شدہ حصے استعمال کیے جائیں گے، اور فیکٹری کا سختی سے معائنہ کیا جائے گا۔ دواؤں وغیرہ کو پہنچنے والے نقصان سے بچنے کے لیے ناکامی کے واقعات کو کم سے کم کریں۔ اس کا ریفریجریشن کنٹرول سسٹم خودکار مائیکرو کمپیوٹر الیکٹریکل کنٹرول ٹیکنالوجی کو بھی اپناتا ہے، یعنی دستی آپریشن کے بغیر، کولڈ اسٹوریج میں درجہ حرارت اور نمی کو خود بخود ایڈجسٹ اور کنٹرول کیا جا سکتا ہے تاکہ اسٹوریج میں مستقل درجہ حرارت حاصل کیا جا سکے۔ اسے ریکارڈر اور فالٹ الارم ڈیوائس کے ذریعے بھی مانیٹر اور ریکارڈ کیا جا سکتا ہے۔ ادویات کے محفوظ فریج میں ذخیرہ کو یقینی بنانے کے لیے۔ عام تقاضے اتنے سخت نہیں ہیں، یقیناً کولڈ سٹوریج کے ڈیزائن اور انسٹالیشن کی تفصیلات کو درست طریقے سے ٹریٹ کیا جائے گا، جسے گاہک کی بجٹ کی حد کی ضروریات اور مواد کے انتخاب کے لحاظ سے دستی طور پر چلایا جا سکتا ہے۔

(4) الیکٹرانک کنٹرول سسٹم پر:

الیکٹرک کنٹرول باکس ڈوئل پاور سپلائی کنٹرول کو اپناتا ہے، یعنی روایتی پاور سپلائی اور بیک اپ پاور سپلائی، اور یہ ایک جدید درجہ حرارت اور نمی ریکارڈر سے لیس ہے، جو کولڈ اسٹوریج میں درجہ حرارت اور نمی کو درست طریقے سے ریکارڈ اور ڈسپلے کر سکتا ہے۔ . یہ الیکٹرانک کنٹرول سسٹم لچکدار اور آزادانہ طور پر مین اور معاون کمپریسرز کے سوئچنگ کو کنٹرول کر سکتا ہے۔ اس میں خودکار ڈسپلے، مانیٹرنگ اور خودکار الارم کے افعال ہیں۔ یہ پورے عمل کے دوران بغیر پائلٹ کے خودکار نگرانی کو آسانی سے محسوس کر سکتا ہے، جس سے صارفین کو بہت زیادہ افرادی قوت اور مالی وسائل کی بچت ہو سکتی ہے، اور یہ اقتصادی اور آسان ہے۔

2. فارماسیوٹیکل کولڈ اسٹوریج کے لیے جی ایس پی کی دیگر ضروریات

جی ایس پی سرٹیفیکیشن کے آرٹیکل 83 کا تقاضا ہے کہ کاروباری اداروں کو ان کی ریفریجریشن خصوصیات کے مطابق ادویات کو معقول طریقے سے ذخیرہ کرنا چاہیے اور درج ذیل تقاضوں کی سختی سے پابندی کرنی چاہیے:

1. پیکج پر درج درجہ حرارت کی ضروریات کے مطابق ادویات کو ذخیرہ کریں۔ اگر پیکج پر مخصوص درجہ حرارت کا نشان نہیں ہے، تو انہیں "Pharmacopoeia of the People's Republic of China" میں بتائی گئی سٹوریج کی ضروریات کے مطابق ذخیرہ کریں (چینی فارماکوپیا یہ شرط رکھتا ہے: نارمل درجہ حرارت گودام 10 ℃ ~ 30 ℃، ٹھنڈا گودام 0 ℃ ~ 20 ℃، ٹھنڈا گودام 0 ℃ ~ 20 ℃، ادویات 8 ℃ ~ 20 ℃)؛ ادویات

2. ذخیرہ شدہ ادویات کی نسبتاً نمی 35%~75% ہے۔ ایک ہی وقت میں، متعلقہ قواعد و ضوابط کی مسلسل بہتری کے ساتھ، فارماسیوٹیکل کولڈ اسٹوریج کی تعمیراتی ضروریات کو بھی مسلسل اپ گریڈ کیا جاتا ہے۔ اکتوبر 2013 میں، چائنا فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے پانچ ضمیمے جاری کیے، جن میں فریج اور منجمد ادویات کے ذخیرہ اور نقل و حمل کا انتظام، منشیات کے کاروبار کے اداروں کا کمپیوٹر سسٹم، درجہ حرارت اور نمی کی خودکار نگرانی، اور منشیات کی وصولی اور قبولیت اور تصدیق کا انتظام، بطور "منشیات کے کاروبار کا معیار"۔ انتظامی تفصیلات" معاون دستاویزات۔ ان میں، طبی کولڈ اسٹوریج کی سہولیات اور آلات کے ڈیزائن، فنکشن، حجم، آپریشن اور استعمال کے طریقہ کار کے لیے تفصیلی تقاضے پیش کیے گئے ہیں۔

3. کمپیوٹرائزڈ انفارمیشن مینجمنٹ، اسٹوریج کے درجہ حرارت اور نمی کی خودکار نگرانی، اور ڈرگ کولڈ چین مینجمنٹ کے تقاضوں کو GSP میں شامل کیا گیا ہے، اور متعلقہ اداروں کو ریفریجریشن کے عمل کے دوران منشیات کے محفوظ اور موثر معمول کے آپریشن کے لیے گارنٹی دستاویزات فراہم کرنے کی ضرورت ہے تاکہ منشیات کے معیار کو یقینی بنایا جا سکے۔ لہذا، فارماسیوٹیکل کولڈ اسٹوریج کی تعمیر اور اپ گریڈنگ مارکیٹ کی طلب بنتی جا رہی ہے۔
3. طبی کولڈ اسٹوریج کے آلات کی تنصیب، کمیشننگ اور تعمیر قومی معیارات کی سختی سے پابندی کرتی ہے۔

"درجہ حرارت کو کنٹرول کرنے کی سہولیات اور دواسازی کی مصنوعات کی کولڈ چین لاجسٹکس کے آلات کی تصدیق کی کارکردگی کی تصدیق کے لیے تکنیکی تفصیلات" (GB/T 34399-2017) "ریفریجریشن آلات اور ایئر Separment کی تنصیب انجینئرنگ کی تعمیر اور قبولیت کے لیے کوڈ"05202-02GB "بلڈنگ واٹر سپلائی اور ڈرینیج اینڈ ہیٹنگ انجینئرنگ" کنسٹرکشن کوالٹی ایکسیپٹنس سپیکیشن" (GB50242-2002) "وینٹیلیشن اینڈ ائر کنڈیشننگ انجینئرنگ کنسٹرکشن I کوالٹی ایکسیپٹنس سپیکیشن" (GB50243-2016) "انڈور پری فیبریکیٹڈ کولڈ سٹوریج" (GB50242-2002) تعمیراتی ڈرائنگ میں دکھایا گیا متعلقہ اٹلس، معیاری۔

اس کے علاوہ، 6 نومبر 2012 کو، ریاست نے "دواسازی کے کاروبار کے لیے معیار کے انتظام کی تفصیلات"، "ویکسین اسٹوریج اور ٹرانسپورٹیشن مینجمنٹ کی تفصیلات" اور "پلازما کلیکشن اسٹیشنوں کے لیے کوالٹی مینجمنٹ اسٹینڈرڈ" جاری کیا، جس میں دواسازی کی صنعت میں کولڈ اسٹوریج کے معیارات کے لیے وضاحتیں طے کی گئیں۔

تفصیلات حسب ذیل ہیں: "منیجمنٹ پریکٹس فار ڈرگ ڈسٹری بیوشن" کا آرٹیکل 49 جو فریج اور منجمد ادویات سے متعلق ہے درج ذیل سہولیات اور آلات سے لیس ہوں گے:
(1) ویکسین آپریٹرز کو دو یا زیادہ آزاد کولڈ سٹوریجز سے لیس کیا جائے گا۔
(2) کولڈ سٹوریج میں خودکار درجہ حرارت کی نگرانی، ڈسپلے ریکارڈ، ریگولیشن اور الارم کا سامان؛
(3) اسٹینڈ بائی جنریٹر سیٹ یا کولڈ اسٹوریج ریفریجریشن کے آلات کے لیے ڈوئل سرکٹ پاور سپلائی سسٹم؛
(4) خاص کم درجہ حرارت کی ضروریات والی ادویات کے لیے، سہولیات اور آلات جو ان کے ذخیرہ کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں فراہم کیے جائیں گے۔
(5) ریفریجریٹڈ ٹرک اور گاڑیوں میں لگے ہوئے ریفریجریٹرز یا انکیوبیٹر